W oparciu o ponad dziesięcioletnie doświadczenie
w branży badań klinicznych oferujemy profesjonalne
i kompleksowe usługi w zakresie

koordynowania projektów klinicznych faz II-IV

, w tym:

    weryfikację poprawności i kompletności dokumentacji badania z uwzględnieniem wytycznych lokalnych regulacji prawnych

  wybór i sprawdzenie potencjalnych ośrodków badawczych

  przygotowanie i złożenie dokumentacji badania
do komisji Bioetycznej i CEBK

  przygotowanie i przeszkolenie ośrodków przed rozpoczęciem projektu

  koordynowanie współpracy zaangażowanych
w projekt instytucji

  systematyczne monitorowanie ośrodków badawczych ze szczególnym naciskiem na:

- zgodność kryteriów włączających pacjenta do projektu,
- rzetelną weryfikację dokumentacji źródłowej i jej
  zgodności z zapisami w Kartach obserwacji Pacjentów,
- współpracę w raportowaniu ciężkich zdarzeń
  niepożądanych,

- nadzór nad produktem badanym,

- nadzór nad wszystkimi dodatkowo zaangażowanymi
  w projekt instytucjami,

  sprawdzenia archiwizowanych dokumentów

  rozliczanie i autoryzowaną utylizację leków

  zamykanie ośrodków badawczych

Oferta dotyczy Polski, Ukrainy, Czech i Słowacji

więcej...