Szanowni Państwo,
W oparciu o ponad dziesięcioletnie doświadczenie w branży badań klinicznych oferujemy
profesjonalne
i kompleksowe usługi w zakresie koordynowania projektów klinicznych począwszy od:
weryfikacji poprawności i kompletności dokumentacji badania, z uwzględnieniem wytycznych
lokalnych regulacji prawnych
wyboru i sprawdzenia potencjalnych ośrodków badawczych
przygotowania (w tym tłumaczenia) i złożenia dokumentacji badania do komisji Bioetycznej i CEBK
przygotowania i przeszkolenia ośrodków przed rozpoczęciem projektu (spotkania dla Badaczy,
dodatkowe przeszkolenia odświeżające wiedzę z zakresu GCP, wizyty inicjujące badanie)
poprzez:
koordynowanie współpracy zaangażowanych w projekt instytucji
systematyczne monitorowanie ośrodków badawczych ze szczególnym naciskiem na:
- zgodność kryteriów włączających pacjenta do projektu
- rzetelną weryfikację dokumentacji źródłowej i jej zgodności z zapisami w Kartach Obserwacji Pacjentów
- współpracę w raportowaniu ciężkich zdarzeń niepożądanych
- nadzór nad produktem badanym
- nadzór nad wszystkimi dodatkowo zaangażowanymi w projekt instytucjami
do etapu:
rozwiązania ostatnich pytań dotyczących zapisów w Kartach Obserwacji Pacjentów (CRF)
sprawdzenia archiwizowanych dokumentów
rozliczenia i autoryzowanej utylizacji leków
zamknięcia ośrodka
Licząc na możliwość nawiązania w współpracy proszę o kontakt: mc@monicare.pl
lub telefonicznie +48 509 45 40 78
